Elaboração, desenvolvimento e instalação do primeiro banco de pele animal no Brasil para o tratamento de queimaduras e feridas
Elaboration, development, and installation of the first animal skin bank in Brazil for the treatment of burns and wounds

INTRODUÇÃO

A queimadura é uma lesão dos tecidos orgânicos, em decorrência de um trauma de origem térmica, que varia desde uma pequena bolha até formas graves, capazes de desencadear respostas sistêmicas proporcionais à extensão e à profundidade¹. São lesões que podem levar à desfiguração, à incapacidade e até à morte².

Na rede pública brasileira, o tratamento local de queimaduras é feito com a pomada sulfadiazina de prata, com curativos diários ou em dias alternados, na grande maioria dos serviços de queimados³. Na Europa, nos Estados Unidos e em alguns países da América do Sul, este mesmo tratamento é realizado com pele humana (aloenxerto) ou animal (xenoenxerto)³. No Brasil, jamais houve registro de uma pele animal na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), nem tampouco disponibilidade dela pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para uso nos pacientes queimados.

De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil deveria ter 13 bancos de pele, entretanto existem somente quatro em funcionamento em São Paulo, no Rio Grande do Sul, no Paraná e no Rio de Janeiro, que, juntos, não suprem 1% da necessidade de pele do país. O que acaba por atestar que, sem o uso de pele, estamos atrasados 60 anos no tratamento local das queimaduras, ressaltando ainda o fato de que 97% dos brasileiros que se queimam não têm plano de saúde⁴.

Diante desta árdua realidade no tratamento de queimados, em 2011, o médico cirurgião plástico Marcelo Borges na leitura de um jornal, cujo assunto desvela que a tilápia é um dos peixes mais consumidos em todo o mundo, inclusive no Brasil, e que a criação extensiva deste peixe em cativeiro ensejou o surgimento da indústria de beneficiamento do filé, em cuja cadeia produtiva, tudo é aproveitado (vísceras, espinhas e carne), exceto a pele, a qual apenas 1% é utilizada para produzir artesanato. Ele imaginou a possibilidade de usar a pele da tilápia no tratamento de queimaduras, uma vez que, como explicitado, a quantidade da pele humana, para atender as unidades para tratamento de queimados em hospitais públicos, é insuficiente e possui alto custo para sua produção.

No ano de 2014, o cirurgião plástico cearense Edmar Maciel, acompanhando a dificuldade de iniciar esta pesquisa, convidou o Dr. Marcelo Borges e o pesquisador cearense Prof. Odorico Moraes, para realizar as pesquisas no Ceará. Composto o time inicial, iniciou-se e desenvolveu-se o uso da pele da tilápia, como curativo biológico oclusivo para tratamento de queimaduras, que, por sua vez, resultou na elaboração e na implementação do primeiro Banco de Pele Animal do Brasil, o qual é tema deste referido trabalho.

OBJETIVO

Apresentar a elaboração e o desenvolvimento da implantação do primeiro Banco de Pele Animal do Brasil para tratamento da queimadura.

MÉTODOS

Trata-se de um estudo metodológico, com início no ano de 2015. A elaboração e o desenvolvimento do Banco de Pele Animal estão diretamente associados ao desenvolvimento da pele da tilápia, visto que, prévia e paralelamente à implementação do Banco de Pele Animal Aquático propriamente dito, diversas etapas foram realizadas para o desenvolvimento e o estabelecimento do processo de produção da pele da tilápia.

Banco de Pele Animal

Paralelamente, às etapas citadas, as seguintes fases foram sendo desenvolvidas para a implementação do Banco de Pele Animal:

Levantamento bibliográfico: O levantamento bibliográfico foi realizado por meio de consulta à literatura nacional e internacional, nas seguintes bases de dados: PUBMED, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS). Também foram utilizadas as seguintes resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Resolução da diretoria colegiada - RDC nº 220, de 27 de dezembro de 2006, e Resolução da diretoria colegiada - RDC n° 55, de 11 de dezembro de 2015. Os seguintes descritores foram utilizados para busca: boas práticas, bancos de pele, protocolos e fluxogramas. Os critérios de inclusão no estudo foram publicações em livros e indexações nas bases de dados selecionados com os descritores elencados acima, publicados em português, espanhol e inglês.

Reconhecimento de área física para montagem do Banco de Pele Animal: utilizando-se a planta baixa do local, foi realizado o levantamento de toda a área disponível para o processamento da pele animal, onde foram designados os locais para cada etapa do processamento, para estabelecer um fluxo contínuo. Também foi realizado um levantamento de todo o equipamento disponível no local.

Visita a bancos de pele humana: foram realizadas visitas técnica aos bancos de pele, localizados em Recife-PE, em Curitiba-PR, em São Paulo-SP, no Rio de Janeiro-RJ e em Porto Alegre-RS, onde foi feito um levantamento das necessidades de insumos, controle de esterilização e organização do ambiente.

Consultoria técnica: a enfermeira chefe do Banco de Pele em Recife - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) foi contratada para uma consultoria, que aconteceu em Fortaleza e, posteriormente, realizado uma imersão (hands on) no processo de esterilização química da pele da tilápia no Recife.

Estabelecimento do processo de esterilização: após a esterilização química de alguns lotes de pele de tilápia, os pesquisadores visitaram o Instituto de Pesquisas Energéticas Nucleares (IPEN-SP) e, através de uma parceria de pesquisa, iniciaram o processo de irradiação, após a esterilização química. Para chegar ao estágio atual de esterilização da pele da tilápia, foram necessários vários estudos envolvendo diferentes concentrações de clorexidine e de glicerol e também vários testes para as dosagens de irradiação.

Registro e padronização de todos os processos de produção da pele de tilápia: nesta etapa, foi realizado um acompanhamento observacional de todo o processo de produção da pele da tilápia, desde o abate do animal, no município de Jaguaribara-CE, até o envelopamento da pele, no fluxo laminar. Todos os processos foram registrados em documentos e por meio de fotografias.

Na Figura 1 pode-se observar todas as etapas realizadas até a criação do Banco de Pele.

Figura 1 - Linha do tempo da elaboração, do desenvolvimento e da implementação do Banco de Pele Animal.

Figura 1 - Linha do tempo da elaboração, do desenvolvimento e da implementação do Banco de Pele Animal.

RESULTADOS

O Banco de Pele Animal Aquático do Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM), localizado na Universidade Federal do Ceará, em Fortaleza, funciona desde 2016, sendo inaugurado em 2017. Ele iniciou sua produção com 250 peles. Além da produção e da distribuição da pele da tilápia para os estudos em vítima de queimaduras, o banco está processando mais de 5000 peles de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus) e encontra-se em fase de distribuição desta pele para estudos multicêntricos em outros estados (SP, GO, PR e PE) e outras especialidades, que desenvolvem pesquisas nas áreas de ginecologia, ortopedia, endoscopia, estomaterapia, cirurgia vascular, odontologia e veterinária, sendo usada na reconstrução de vagina, nas úlceras varicosas, nas feridas por pressão, nas feridas em cães, além de estudos experimentais em animais, onde a pele pode ser usada como possível scaffold.

A equipe que compõe o banco é composta por um diretor médico administrativo, um diretor médico técnico, uma enfermeira chefe e dois enfermeiros, técnicos e auxiliares de enfermagem e estudantes de medicina e de enfermagem.

O espaço físico conta com duas salas limpas com fluxo laminar para o processo de esterilização da pele da tilápia, obedecendo aos padrões de classificação exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para estudos em humanos.

Padronização do processamento da Pele de Tilápia

A partir da identificação e do registro de todo o processo de beneficiamento da pele da tilápia, foi possível dividi-lo em sete etapas:

Etapa 0 - organização e montagem do laboratório de cicatrização e do banco de pele animal, antes da chegada das peles;

Etapa 1 - beneficiamento e transporte: garantir a coleta de forma adequada das peles na piscicultura e o transporte em caixas isotérmicas com termômetro, até a chegada ao laboratório;

Etapa 2 - limpeza e descontaminação: limpeza e retirada do excesso de músculo do derma e recorte dos bordos da pele;

Etapa 3 - descontaminação no clorexidina a 2%;

Etapa 4 - esterilização química: realizada no glicerol a 75%;

Etapa 5 - esterilização no glicerol a 100% no banho maria;

Etapa 6 - envelopamento, selagem, etiquetagem e estoque (realizada na cabine de fluxo laminar): é realizado o procedimento de duplo envelopamento, de dupla selagem e de etiquetagem.

A partir da etapa 06, as peles processadas e identificadas são conservadas sob refrigeração, à temperatura de +2ºC a +4ºC, em geladeira designada para tecidos não liberados, aguardando o resultado microbiológico. Estas peles têm seus lotes identificados e catalogados, através de uma numeração em forma cartesiana por ordem crescente, até serem enviadas para o Instituto de Pesquisa Energética Nucleares (IPEN), localizado em São Paulo, onde serão irradiadas a 30Kgy e reenviadas ao laboratório de origem (laboratório de cicatrização - NPDM), onde serão armazenadas em geladeira de tecidos liberados para uso, com temperatura entre 2 a 4ºC. Após estas etapas, as peles têm validade para uso de até dois anos.

Algumas das etapas do processamento podem ser observadas nas Figuras 2A e 2B.

Figura 2 - A Etapas do processamento da pele da tilápia. Limpeza e preparo do pele pela equipe responsável.

Figura 2 - A Etapas do processamento da pele da tilápia. Limpeza e preparo do pele pela equipe responsável.

Figura 2 - B Etapas do processamento da pele da tilápia. Pele preparada e embalada pela equipe.

Figura 2 - B Etapas do processamento da pele da tilápia. Pele preparada e embalada pela equipe.

Após a obtenção da pele de tilápia com duplo envelopamento, os pesquisadores não se deram por satisfeitos e, com o objetivo de facilitar o transporte para outros estados e países, além de diminuir o custo, visto que será um produto que poderá ficar na prateleira, foi desenvolvida a pele da tilápia liofilizada.

Outra etapa concluída é a retirada das células da pele da tilápia, para uso como uma matriz dérmica acelular, podendo ser usada como sling e scaffold nas mais diversas áreas. Tão logo terminem os estudos em animais, este scaffold poderá ser utilizado em inúmeras especialidades médicas, como na ginecologia (levantamento de útero e bexiga e assoalho pélvico), na cirurgia plástica (reconstrução mamária e enxerto de gordura), na cirurgia geral (hérnias), na traumatologia (lesões tendinosas) e na perda de tecidos.

O Banco de Pele Animal Aquático encontra-se na fase de elaboração documental, onde estão sendo desenvolvidos protocolos, fluxogramas referentes a cada etapa de processamento, check-lists e um mapa-fluxograma, com o intuito de padronizar todos os procedimentos e verificar se os mesmos estão sendo cumpridos de acordo com o preconizado, de maneira a atender as normas regulatórias e facilitar o processo de instalação de futuros bancos de Pele Animal Aquático, que venham a ser instalados no país e no exterior.

DISCUSSÃO

A primeira informação sobre o uso de pele cadavérica na literatura corresponde a Wentscher, em 1903⁹, depois de manter a pele em refrigeração por sete dias. Já o primeiro registro de uso de pele animal foi feito por Keeley, em 1952¹⁰, que realizou e publicou um estudo experimental com a pele de cachorro, mostrando os efeitos da congelação, da vitrificação e da desidratação. Em 1955, James Barret Brown¹¹, em Saint Louis, EEUU, estabelece bases para a organização de um banco de pele, sobre a planta física e aos meios de conservação da pele.

No Brasil, o primeiro banco de pele surgiu na década de 80, funcionando de forma incipiente, no Hospital das Clínicas, em São Paulo. Somente em 2000 foi criado o atual banco de pele no HC, que funcionou até 2006, tendo que parar para uma reforma e reabrindo em 2012, até os dias atuais. Infelizmente, a quantidade de pele fornecida pelos bancos de pele que estão em funcionamento no Brasil está muito aquém de atender a demanda necessária para o tratamento de queimados.

O Banco de Pele Animal Aquático do Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM), desde o início de seu funcionamento, já processou mais de 5000 peles de tilápia do Nilo (Oreochromisniloticus). Isto mostra que existe uma opção cada vez mais viável para suprir a demanda de pele do país no tratamento de queimados, e não somente destes pacientes, visto que as pesquisas vêm demonstrando resultados positivos nas mais diversas atuações clínicas. A matéria-prima, a qual estamos nos referindo, se trata de um subproduto do processamento da tilápia, o que reflete em mais uma vantagem na sua utilização, uma vez que gera menos custo ao tratamento de queimados, quando comparado ao tratamento convencional com sulfadiazina de prata.

Diante desta perspectiva, o Banco de Pele Animal Aquático deve atender as normas regulatórias exigidas pelos órgãos reguladores, visto que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) utiliza a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55, de 11 de dezembro de 2015¹², que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos Humanos para uso terapêutico, como diretriz para garantir a qualidade e a segurança dos tecidos que são fornecidos para uso terapêutico. Isso se aplica a todos os Bancos de Tecidos, de qualquer natureza, que realizam atividades com um ou mais tipos de tecidos de origem humana para fins terapêuticos¹³. Diante disto, por se tratar de um tecido com aplicabilidade em seres humanos, a liberação e a utilização da pele da tilápia deve ser submetida a rigorosos protocolos para assegurar a saúde do receptor.

Após tudo isto, o desafio do primeiro Banco de Pele Animal Aquático do Brasil está em adaptar as normas estabelecidas para bancos de pele de doadores humanos, para o processo de extração de pele, a partir de um animal, principalmente pelo fato de se tratar de um tema inédito em nosso país, onde provavelmente será utilizado como modelo padrão a ser replicado pelo país e no exterior.

Finalmente, além da inovação no desenvolvimento de um produto de inestimável utilização clínica, oriundo do descarte no processamento da produção de tilápia, cujo objetivo inicial de suprir as necessidades na demanda por pele no tratamento de queimaduras já foi sobrepujado com o vislumbre das mais diversas possibilidades de aplicabilidades terapêuticas da pele da tilápia, os resultados deste trabalho também colocam o Brasil em posição de destaque como pioneiro na produção deste tipo de material, tornando-se o primeiro país no mundo a possuir um banco de pele de animal aquático.

CONCLUSÃO

Este trabalho possibilitou a criação de do primeiro Banco de Pele Animal do país, com estruturação, elaboração e padronização de todos os procedimentos para produção da pele de tilápia.